UDI – Unique Device Identification

Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweites System zur einheitlichen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten. Es wurde in den USA entwickelt. Am 24. September 2013 wurde die verbindliche FDA Richtlinie verabschiedet. Dies ist ein wichtiger Schritt, um zukünftig mehr Sicherheit und eine bessere Versorgung von Patienten gewährleisten zu können.

Medizinprodukte werden mit ihren Produktmerkmalen in einer zentralen Datenbank angemeldet und mit maschinenlesbaren Produktkennzeichnungen versehen. Durch UDI soll sichergestellt werden, dass jederzeit die Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit der Produkte vom Kunden bis zum Hersteller besteht. UDI dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID). In dieser Datenbank findet man eine Vielzahl von Informationen zu den einzelnen Produkten.

UDI ist in den USA bereits für bestimmte Medizinprodukte Pflicht

Unternehmen, die Medizinprodukte der Risikoklasse 3 und lebensunterstützende sowie lebenserhaltende Implantate in die USA liefern, müssen Anforderungen der FDA zu UDI bereits heute umgesetzt haben. Seit dem 24.9.2016 muss die Branche mit dem Zielmarkt USA außerdem eine UDI Lösung für Produkte der Risikoklasse 2 und bald für Produkte der Risikoklasse 1 haben.

Aufgrund der bereits für den amerikanischen Markt gültigen Richtlinie wissen Hersteller, Handel und Dienstleister in Europa, was für die Umsetzung von UDI erforderlich ist. Jedoch warten viele Unternehmen derzeit noch ab, bevor sie sich den Umstellungsprozessen widmen, da die Europäische Richtlinie noch nicht final beschlossen wurde.

Sicher ist jedoch schon heute, dass Anforderungen wie die der FDA für Europa beschlossen werden. Dann müssen sich Unternehmen der Medizintechnik darauf einstellen, dass die Umsetzung und Einhaltung der Richtlinien sowie die Dokumentation der Prozesse von der FDA oder auch der europäische Aufsichtsbehörden unangemeldet überprüft werden und negative Ergebnisse auf den Webseiten der Prüfungsbehörden veröffentlicht werden.

GUDID

Ein wichtiger Teil des Systems UDI  ist die UDI-Datenbank (Global UDI Database, kurz GUDID), die von der FDA eingerichtet wurde um Herstellern die Möglichkeit zu geben statische Produktdaten abzulegen.

Anmeldung und Eintrag in die UDI Datenbank

Hersteller können über die Homepage der GUDID einen eigenen Account anfragen. Nach der Registrierung gibt es drei Möglichkeiten, die Daten einzupflegen:

  • Manuelle Eintragung
  • Upload der Daten über automatisiertes System
  • Beauftragung eines externen Dienstleister Daten bei der GUDID zu registrieren und zu autorisieren

Wie kann man sich als Hersteller vorbereiten?

Bevor sich Hersteller bei der GUDID registrieren lassen, ihre Produkte kennzeichnen und die entsprechenden Daten übertragen, sollten sie ihr Unternehmen darauf vorbereiten: zum Beispiel Verantwortliche benennen, das am besten geeignete Code-Format wählen, Prozesse zur Datenpflege analysieren und die IT-Systeme optimieren.

Danach sollten u.a. folgende Schritte eingeleitet werden:

  • Bestandsaufnahme an Hand der UDI-Leitlinien
  • Erstellen eines Projektplans mit dem die Daten für die GUDID vorbereitet werden
  • Kooperation mit einer anerkannten Agentur (z.B. GS1) um UDI-konforme Codes zu erhalten und zu pflegen
  • Labelingprozessführung
  • Erstellung von Verfahrensanweisungen
  • Schulung der verantwortlichen Mitarbeiter
  • uvm.

Auf einen Blick: UDI (PDF)

Übersicht der Prozesse, die von uns im Leistungsbaustein Life Cycle Management angeboten werden:

Change Management / Änderungswesen

Konfigurationsmanagement

Datenmanagement

AIT

Normen und Prozessanpassungen

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