Normenprüfung

Normen sind wichtige Arbeitshilfen für Unternehmen sicherheitskritischer Branchen. Sie formulieren Anforderungen an Qualität und Sicherheit und dokumentieren dabei technische Regeln. Sie unterliegen einem stetigen Wandel, da innovative Verfahren, Prozessverbesserungen, Optimierungen von Prüfverfahren und Anpassungen an internationale Richtlinien ständig für Bewegung sorgen.

Normen sind von großer Bedeutung für stark regulierte Branchen

Allgemein gilt, dass Produkte regulierter Bereiche nur dann auf den Markt kommen dürfen, wenn sie bei bestimmungsgemäßer Verwendung oder vorhersehbarer Fehlanwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährden. Für jede Branche gibt es passende Normen, die dies regeln und überprüfbar machen.

In der Medizintechnik beispielsweise sichert die Normenreihe EN 60601 die elektrische Sicherheit des Systems bzw. Produktes. Sie definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Geräte und Systeme, die Energie zum oder vom Patienten übertragen und in körperlichem oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten stehen, sind hiervon betroffen.

Die Normenreihe legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten, fest. Die 60601-1 behandelt somit die Basissicherheit sowie die wesentlichen Leistungsmerkmale der Geräte. Unter Basissicherheit fallen auch Brandschutz, mechanische Risiken, usw. Die wesentlichen Leistungsmerkmale werden meist ausführlich in den unterschiedlichen Ergänzungsnormen beschrieben. (Quelle: entwicklung-komplexer-systeme.de)

Übersicht der Prozesse, die von uns im Leistungsbaustein Test, V&V angeboten werden:

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