Medizintechnik

In der Medizintechnik ist der Einsatz von Produkten, deren Elektronik und Software die Funktionalität bestimmen, besonders wichtig. Genauigkeit und Präzision können hier Leben retten. Die Entwicklung von medizintechnischen Produkten ist deshalb durch hohe Qualitätsanforderungen geprägt und unterliegt einer Vielzahl von Richtlinien.

Aktuell sind viele Unternehmen von den Änderungen der Anforderungen an die einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten (UDI) betroffen. Im Mai 2016 wurde nun auch das europäische Sicherheitsniveau auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben und seit dem 24.9.2016 müssen Unternehmen der Branche mit dem Zielmarkt USA eine UDI Lösung für Produkte der Risikoklasse 2 (und etwas später für Produkte der Risikoklasse 1) haben.

Unternehmen sind also gehalten aktiv zu werden und sich darauf einzustellen, dass die Umsetzung und Einhaltung der UDI Richtlinien sowie die Dokumentation der Prozesse von den Aufsichtsbehörden unangemeldet überprüft werden.

Unsere Experten wissen um die Besonderheiten der in der Medizintechnik einzuhaltenden Normen und Regularien sowie deren Bedeutung. Mit unseren Spezialisten für Prozessoptimierung und Risk Management können Kunden benutzerfreundliche und sichere Produkte erstellen.

Wir unterstützen unsere Kunden auf diesem Weg und führen Sie sicher durch das Medizintechnik- oder auch das Produktkennzeichnungsprojekt.

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Ausschnitt Medizintechnik

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